국민콜 110 정부민원안내

■ “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로
해당 약물 의약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는
시험 (생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.

다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른
첨단재생의료 임상연구는제외한다.

■ “비임상시험”이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종
자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체
또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

■ 임상시험과 비임상시험은 큰차이점은 임상시험은 사람을 대상으로하고, 비임상시험은
동물이나식물 미생물 등 사람이외의 매체에 실시하는 실험을 말한다.

■ 관련법령
- 약사법 제2조(정의)

<자료출처 : 식약처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr)약사법 제2조(정의)>

■ 기관 : 식품의약품안전처

※ 본 내용은 정책 변경에 따라 수정되거나 종료될 수 있습니다.