국민콜 110 정부민원안내

■ “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ
소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중
의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. 라고 의료기기법에 정의되어 있음

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

■ 따라서 안마의자 제품이 위 의료기기의 정의에 부합하며 식약처에 의료기기 품목으로
허가ㆍ인증ㆍ신고를 득하였다면 의료기기에 해당함의료기기는 인체 위해도에따라 1등급에서
4등급까지 나뉘어져 있으며, 가장위해도가 낮은 1등급은 신고이며, 2등급은 인증, 3,4등급은 허가를
득해야함

■ 관련법령
- 의료기기법

<자료출처 : 식약처 홈페이지(https://www.mfds.go.kr) 의료기기법>

■ 기관 : 식품의약품안전처

※ 본 내용은 정책 변경에 따라 수정되거나 종료될 수 있습니다.